O futuro dos tratamentos psiquiátricos pode estar ficando cada vez mais psicodélico. A Definium Therapeutics anunciou resultados positivos de um estudo avançado envolvendo o DT120, sua formulação de lysergide, ou LSD, desenvolvida para uso médico.
O ensaio avaliou 214 adultos com transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Os participantes receberam uma única dose de 100 microgramas do medicamento ou placebo, e foram acompanhados durante 12 semanas.
Os resultados colocam o DT120 mais perto de uma possível aprovação regulatória. Ainda assim, o medicamento permanece experimental e não está aprovado para o tratamento da ansiedade.
Uma única dose apresentou efeito durante 12 semanas
O principal indicador utilizado no estudo foi a Escala de Ansiedade de Hamilton, conhecida como HAM-A, ferramenta utilizada para medir a intensidade dos sintomas.
Depois de 12 semanas, os participantes tratados com DT120 apresentaram uma redução média de 11,6 pontos nessa escala. No grupo placebo, a queda foi de 6,2 pontos.
Isso representa uma diferença ajustada de 5,4 pontos a favor do medicamento, considerada estatisticamente significativa. O efeito também apareceu rapidamente: sinais de melhora foram observados apenas dois dias depois da administração e permaneceram durante o período analisado.
O resultado chama ainda mais atenção porque o tratamento envolveu apenas uma administração, em vez do uso diário típico de muitos medicamentos psiquiátricos.
O que exatamente é o DT120?
O DT120 não é simplesmente LSD recreativo sendo distribuído aos pacientes.
Trata-se de uma formulação farmacêutica otimizada de tartarato de lysergide, apresentada como um comprimido de dissolução oral rápida. Segundo a Definium, o produto foi desenvolvido para proporcionar absorção mais rápida e melhorar sua biodisponibilidade.
O LSD pertence ao grupo dos psicodélicos serotoninérgicos clássicos e atua parcialmente sobre determinados receptores de serotonina.
A hipótese é que essas alterações temporárias na atividade cerebral possam produzir efeitos terapêuticos mais duradouros em condições como ansiedade e depressão.
No estudo, porém, a administração aconteceu de maneira supervisionada. Cerca de 92% dos participantes conseguiram deixar o centro de tratamento em até oito horas.
Segurança continua sendo uma questão fundamental
Como qualquer tratamento psicodélico, segurança e tolerabilidade serão fatores importantes para determinar se o DT120 poderá realmente chegar aos pacientes.
Segundo os resultados preliminares divulgados, a maioria dos efeitos adversos foi considerada leve ou moderada. Também não foi observado aumento de pensamentos suicidas entre os participantes.
Esses dados são importantes, mas ainda precisam ser analisados dentro do conjunto completo de evidências clínicas e do processo regulatório.
Além disso, caso o medicamento seja aprovado, sua utilização provavelmente será muito diferente do consumo recreativo de LSD. O modelo estudado envolve dose padronizada, acompanhamento profissional e ambiente controlado.
É a segunda grande vitória do LSD da Definium
O resultado contra ansiedade não apareceu isoladamente.
Em junho, a empresa já havia anunciado resultados positivos de outro estudo de fase 3 do DT120, dessa vez envolvendo pessoas com transtorno depressivo maior.
Nesse estudo, 149 participantes receberam DT120 ou placebo. A diferença ajustada na escala de depressão MADRS chegou a 8,1 pontos após seis semanas e permaneceu significativa depois de 12 semanas.
Com isso, a Definium acumula resultados avançados positivos em duas importantes condições psiquiátricas.
Ainda existe mais um grande teste pela frente
Apesar do entusiasmo, o caminho regulatório ainda não terminou.
A Definium possui um segundo estudo de fase 3 para transtorno de ansiedade generalizada, chamado Panorama. Ele envolve 245 participantes nos Estados Unidos e na Europa.
Os resultados desse ensaio serão particularmente importantes para confirmar os dados obtidos até agora.
A FDA já concedeu ao programa DT120 a designação de Breakthrough Therapy para ansiedade generalizada, mecanismo utilizado para acelerar o desenvolvimento de tratamentos destinados a condições graves quando evidências preliminares indicam vantagens relevantes sobre as opções disponíveis.
Portanto, ainda não é possível afirmar que o LSD está prestes a aparecer nas farmácias como um tratamento convencional.
Mas os psicodélicos estão avançando para uma etapa muito diferente daquela de alguns anos atrás. O debate deixou de depender apenas de pequenos experimentos acadêmicos: agora existem estudos de fase 3 tentando demonstrar, em centenas de pacientes, se uma única experiência farmacologicamente controlada pode produzir benefícios psiquiátricos que durem meses.
