Medicamentos como Ozempic, Wegovy e Mounjaro revolucionaram o tratamento do diabetes e da obesidade, mas uma nova decisão das autoridades americanas trouxe uma preocupação inesperada. A FDA, agência responsável pela regulamentação de medicamentos nos Estados Unidos, determinou que os fabricantes incluam advertências sobre uma condição capaz de provocar perda repentina da visão. A medida foi tomada após uma análise de estudos envolvendo mais de 134 mil pacientes.
FDA exige novos alertas para medicamentos da família Ozempic
Em 9 de novembro de 2026, a Food and Drug Administration (FDA) anunciou uma mudança importante nas informações de segurança dos medicamentos conhecidos como agonistas do receptor GLP-1.
Essa categoria inclui Ozempic, Wegovy, Rybelsus, Saxenda, Trulicity e outros tratamentos utilizados principalmente contra diabetes tipo 2 e obesidade. A decisão também abrange medicamentos que combinam a ação sobre GLP-1 com outros mecanismos, como Mounjaro e Zepbound, que contêm tirzepatida.
Os fabricantes deverão acrescentar advertências sobre o possível aumento do risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, conhecida pela sigla NOIA-NA ou NAION, em inglês.
Trata-se de uma condição que pode comprometer a visão de maneira súbita e, em alguns casos, permanente.
A comunicação oficial da FDA esclarece que a decisão não significa a retirada desses medicamentos do mercado.
O objetivo é informar médicos e pacientes sobre um possível efeito adverso grave, permitindo que os benefícios e riscos sejam avaliados individualmente.
O que é a neuropatia óptica e por que ela preocupa?
A neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica ocorre quando o fluxo sanguíneo para a parte anterior do nervo óptico diminui, provocando danos às estruturas responsáveis por transmitir informações visuais ao cérebro.
Uma das características mais preocupantes é que a perda de visão pode acontecer repentinamente, geralmente em apenas um olho e sem provocar dor.
Entre os sintomas estão visão embaçada, pontos cegos, perda de parte do campo visual e alterações na percepção das cores.
Em determinadas situações, os danos podem ser permanentes, já que não existe um tratamento comprovadamente capaz de recuperar toda a função visual perdida.
A condição é considerada rara, mas alguns fatores aumentam a vulnerabilidade, incluindo diabetes, hipertensão, apneia do sono, tabagismo e doenças renais.
Esses fatores também aparecem com frequência entre pessoas que utilizam medicamentos GLP-1, o que dificulta determinar exatamente quanto do risco observado está relacionado aos tratamentos.
O estudo com 134 mil pacientes revelou uma diferença importante
Para investigar a possível associação, a FDA analisou dados de 126 ensaios clínicos randomizados envolvendo 134.253 participantes.
Entre os pacientes que receberam medicamentos da classe GLP-1, a incidência estimada de neuropatia óptica foi de 6,4 casos por 100 mil pessoas-ano.
No grupo de comparação, que recebeu placebo ou outros tratamentos para reduzir a glicose, a incidência foi de 3,8 casos por 100 mil pessoas-ano.
A diferença corresponde a aproximadamente 2,6 casos adicionais por 100 mil pessoas acompanhadas durante um ano.
Entretanto, os números exigem cautela. Apenas 15 casos considerados prováveis foram identificados nos ensaios analisados.
A agência também examinou dados de pacientes atendidos na prática clínica. Algumas comparações indicaram aumento estatisticamente significativo do risco, enquanto outras não encontraram diferenças conclusivas.
Por isso, a FDA considera que existe um possível aumento do risco, mas ainda não foi estabelecido que esses medicamentos provoquem diretamente a doença.
A advertência também vale para Mounjaro?
Sim. A nova exigência americana abrange toda a classe dos medicamentos GLP-1, incluindo produtos que contêm tirzepatida.
Entretanto, isso não significa que todos apresentem exatamente o mesmo risco.
Grande parte dos estudos publicados até agora se concentrou na semaglutida, princípio ativo do Ozempic e do Wegovy.
Para outras substâncias, as evidências individuais ainda são mais limitadas.
A FDA decidiu ampliar a advertência porque identificou notificações da condição entre usuários de diferentes medicamentos dessa categoria.
Os pesquisadores também investigaram possíveis mecanismos biológicos que explicariam a associação, mas os estudos em animais avaliados pela agência não identificaram uma explicação conclusiva.
Quem usa Ozempic ou Mounjaro precisa interromper o tratamento?
Não existe recomendação para que pacientes suspendam esses medicamentos automaticamente.
A Academia Americana de Oftalmologia, em conjunto com a Sociedade Norte-Americana de Neuro-Oftalmologia, destacou em 11 de novembro que o risco absoluto permanece baixo e que a relação causal ainda não foi comprovada.
Os especialistas lembram que esses tratamentos oferecem benefícios importantes no controle do diabetes, na redução do peso corporal e, para determinadas populações, na prevenção de complicações cardiovasculares e renais.
Interromper o uso sem orientação pode comprometer esses resultados.
A recomendação é procurar atendimento oftalmológico urgente diante de qualquer perda repentina da visão, mesmo que não exista dor.
Caso a neuropatia seja diagnosticada, o médico deverá avaliar a continuidade do tratamento considerando os benefícios, os riscos e as alternativas disponíveis.
Para pacientes brasileiros, a decisão americana representa um alerta importante, mas não significa automaticamente uma alteração nas bulas aprovadas pela Anvisa. Mudanças regulatórias no Brasil dependem da avaliação da própria agência.
O episódio mostra que a segurança de medicamentos continua sendo investigada mesmo depois de sua aprovação e utilização por milhões de pessoas.
A principal conclusão não é que Ozempic ou Mounjaro sejam necessariamente perigosos para a visão, mas que um possível efeito adverso raro precisa ser conhecido, monitorado e considerado durante o tratamento.
